Los sectores del fármaco y la cosmética sostienen que la Directiva de aguas residuales introduce incertidumbre - FARMAINDUSTRIA
MADRID 2 Jul. (EUROPA PRESS) -
Las organizaciones representativas de los sectores del medicamento y la cosmética han hecho público un comunicado conjunto en el que han expuesto que la Directiva (UE) 2024/3019, sobre tratamiento de aguas residuales urbanas "introduce un nivel elevado de incertidumbre regulatoria, técnica y económica, que hace difícil anticipar el impacto real sobre las compañías".
"Nos preocupa el diseño concreto del sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP, por sus siglas en inglés) para determinados sectores", han indicado, señalando que este es el que proporciona la falta de certezas mencionada. De cualquier forma, han indicado que la mejora de la calidad de estas aguas es una finalidad alineada con su compromiso con la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la salud pública, que han afirmado que son pilares esenciales.
Las asociaciones firmantes de este comunicado son la Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), la Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), para el Autocuidado de la Salud (Anefp), la Española de Bioempresas (AseBio), la Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), la Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y la Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa).
Todas ellas, por tanto, comparten el objetivo de esta norma, que entró en vigor en enero de 2025 y que busca modernizar las plantas urbanas de tratamiento de aguas residuales para combatir de forma más eficaz la microcontaminación. En este contexto, el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico finalizó el pasado viernes la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley para transponer la citada Directiva.
"Apelamos a la responsabilidad de las Administraciones públicas europeas y nacional para regular de forma correcta algo de lo que depende directamente el futuro de este recurso fundamental para nuestra sociedad", han indicado al respecto, al tiempo que han insistido en que "existe un contexto de incertidumbre jurídica en el ámbito europeo que refuerza la necesidad de prudencia normativa con esta Directiva", y es que "Polonia ha presentado un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) recientemente y el Tribunal Superior de Irlanda ha planteado, en mayo de 2026, una cuestión prejudicial sobre la validez del régimen de RAP".
INFORME TÉCNICO Y JURÍDICO DE PWC
Por ello, las asociaciones citadas han encargado un informe técnico y jurídico a la consultora PwC en relación con la Directiva, su alcance regulatorio y los costes que comporta, a partir del cual han asegurado que "la RAP, tal y como está diseñada, vulnera el principio de 'quien contamina paga', y resulta contraria a los principios de proporcionalidad y no discriminación".
En este sentido, han explicado que este esquema "se basa en la premisa errónea de que los sectores de medicamentos de uso humano y los cosméticos contribuyen de forma mayoritaria a la carga tóxica de las aguas residuales urbanas". "A pesar de la evidencia disponible, la Directiva presenta limitaciones metodológicas relevantes, falta de evidencia empírica sólida, uso de modelos sesgados, ausencia de datos completos sobre contribuciones reales y dificultad para acreditar un vínculo causal suficiente, lo que pone en duda la proporcionalidad y correcta aplicación del principio 'quien contamina paga'", han apuntado.
A tenor de lo expuesto, han declarado que "todas estas limitaciones han tenido como resultado que se hayan obviado sustancias y se hayan excluido sectores igualmente contaminantes". Así, con fecha de 18 de junio, el Parlamento Europeo ha aprobado una moción a través de la cual dirige una petición a la Comisión Europea para que, antes de final de 2026, se lleve a cabo un nuevo estudio independiente que permita identificar las sustancias microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes asociados al tratamiento cuaternario ante las evidentes divergencias entre las diferentes estimaciones realizadas, y la correcta atribución de responsabilidades a los sectores pertinentes.
En este punto, Aelmhu, AESEG, Anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria y Stanpa consideran que la transposición nacional será "determinante" para "garantizar una aplicación proporcionada, equilibrada y jurídicamente segura", y es que los Estados miembro pueden ir más allá de los requisitos mínimos.
Por otro lado, han incidido en que "las incertidumbres impiden determinar con precisión la aplicación de los criterios de exención, así como el alcance real de las obligaciones y sus costes". "La falta de definición de las zonas de riesgo y las diferencias metodológicas entre estudios de impacto, dificultan identificar tanto el alcance como el impacto económico real" y, "como consecuencia, los costes estimados se mueven en un rango muy amplio", han explicado.
CIFRAS ESTIMADAS
De este modo, estos se hallan "desde los 134 millones de euros al año a los 346 millones de euros al año en proyecciones a 20 años, lo que supondría unos costes de entre 2.680 millones a 6.920 millones", han continuado, para añadir que "los criterios de exención de las sustancias incluidas en la RAP están pendientes de desarrollo, aspecto especialmente relevante para la constitución del Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP)". "Debería posponerse la aplicación de la RAP hasta que haya respuesta a estas incertidumbres", han manifestado
Además, han sostenido que "la implantación del tratamiento cuaternario presenta importantes retos técnicos y económicos en un contexto de experiencia todavía limitada en España", ya que "parte de una situación de incumplimientos relevantes en materia de tratamiento de aguas residuales urbanas". "La imputación de costes a los productores debe quedar condicionada a la existencia de una prestación real, medible, verificable y auditada", han subrayado, al tiempo que han afirmado que "no deberían repercutirse a los productores costes correspondientes a otras actuaciones ajenas al tratamiento cuaternario".
Este informe de PwC también han servido para que señalen que la transposición "debe ajustarse estrictamente al marco obligatorio de la Directiva, evitando sobrecostes injustificados y garantizando una financiación equilibrada". Esta "debería limitar la contribución de los productores al mínimo obligatorio previsto por la Directiva, esto es, el 80 por ciento de los costes elegibles", han indicado.
Por último, han manifestado que "el debate europeo en torno al régimen de RAP aconseja una transposición prudente y jurídicamente cautelosa", por lo que es "conveniente" que este Ministerio tenga en cuenta "la existencia de debates jurídicos y técnicos en el ámbito europeo en torno al alcance, proporcionalidad y diseño de la RAP prevista en la Directiva". Así, creen que es necesario "un sistema flexible, revisable y jurídicamente sólido, capaz de adaptarse a eventuales resoluciones judiciales, orientaciones europeas, cambios metodológicos o ajustes derivados de la evolución del marco europeo y de la propia implantación práctica del sistema".